Enoxaparin Natri | ||||
Nguồn | Niêm mạc ruột lợn | |||
Tiêu chuẩn chất lượng | USP | EP | ||
nhân vật | Vẻ bề ngoài | / | trắng hoặc gần như trắng;bột hút ẩm | |
độ hòa tan | / | hòa tan tự do trong nước | ||
nhận biết | Phổ thể hiện cực đại ở 231±2nm | Các13Phổ C NMR thu được tương tự như phổ thu được với CRS Enoxaparin natri đặc hiệu thích hợp | ||
Quang phổ giống nhau | 15 -25 % mang cấu trúc 1,6-anhydro ở đầu khử của chuỗi 15%- 25 % thành phần mang cấu trúc 1,6-anhydro ở đầu khử của chúng | |||
Hoạt tính kháng yếu tố Xa/ kháng yếu tố IIa : 3,3-5,3 | Hoạt tính kháng yếu tố Xa/ kháng yếu tố IIa : 3,3-5,3 | |||
Mw: 3800 -5000Da, M2000: 12,0%-20,0%, M≥8000:NMT 18,0%, M2000-8000:68,0%-82,0% | Mw: 3800 -5000Da, M2000:12,0%-20,0%, M2000-8000:68,0%-82,0% | |||
Đáp ứng các yêu cầu về xét nghiệm nhận dạng hóa chất Natri | Nó tuân thủ các thử nghiệm về natri | |||
Sự xuất hiện của giải pháp | / | rõ ràng;NMT: cường độ 6 | ||
Độ hấp thụ riêng | 14,0-20,0 (trên cơ sở khô) | 14.0-20.0 (trên cơ sở khô), được xác định ở bước sóng 231nm | ||
pH | 6,2-7,7 | 6,2-7,7 | ||
Rượu benzyl | 0,1% | 0,1% | ||
Tỷ lệ mol của sunfat cacboxylat | ≥ 1,8 | ≥ 1,8 | ||
Nitơ | 1,8% -2,5% (trên cơ sở khô) | 1,5% -2,5% (trên cơ sở khô) | ||
Natri | 11,3% -13,5% (trên cơ sở khô) | 11,3% -13,5% (trên cơ sở khô) | ||
Tổn thất khi sấy | 10,0% | 10,0% | ||
Nội độc tố vi khuẩn | .010,01EU/U | .01EU/IU | ||
xét nghiệm | Hoạt tính kháng yếu tố Xa | 90-125 IU/mg (trên cơ sở khô) | 90-125 IU/mg (trên cơ sở khô) | |
Hoạt tính kháng yếu tố IIa | 20,0-35,0 IU/mg (trên cơ sở khô) | 20,0-35,0 IU/mg (trên cơ sở khô) |
1. Phòng ngừa bệnh huyết khối tĩnh mạch (ngăn ngừa huyết khối tĩnh mạch), đặc biệt liên quan đến phẫu thuật chỉnh hình hoặc phẫu thuật tổng quát
2. Điều trị thuyên tắc tĩnh mạch sâu hiện có, có hoặc không có tắc mạch phổi, với các triệu chứng lâm sàng nhẹ, ngoại trừ tắc mạch phổi cần phẫu thuật hoặc điều trị tiêu huyết khối.
3. Điều trị cơn đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q, kết hợp với aspirin.
4. Được sử dụng trong chạy thận nhân tạo để ngăn ngừa huyết khối.