Số CAS: 9001-01-8
Tuân thủ CP2020, JP18
Kallidinogenase | |||||
Nguồn | Tuyến tụy lợn | ||||
Miêu tả quá trình | Kallidinogenase là enzyme được chiết xuất từ tuyến tụy của lợn khỏe mạnh và có hoạt tính giải phóng kinin dựa trên sự phân cắt của kininogen. | ||||
Sản xuất yêu cầu | Sản phẩm này phải được chiết xuất từ tuyến tụy của lợn đã qua kiểm dịch.Quy trình sản xuất phải phù hợp với yêu cầu của phiên bản Thực hành sản xuất tốt hiện hành.Sản phẩm này có nguồn gốc từ động vật và nên sử dụng quy trình bất hoạt vi rút thích hợp để kiểm soát an toàn vi rút trong quá trình sản xuất | ||||
Tiêu chuẩn dược điển | CP | JP | |||
cho bằng miệng | để tiêm | ||||
Tính cách | Bột màu trắng hoặc gần như trắng.Không mùi. Nó hòa tan tự do trong nước và thực tế không hòa tan trong ethanol và dietyl ete. | Bột màu trắng đến nâu nhạt.Nó không mùi hoặc có mùi đặc trưng nhẹ. Nó hòa tan tự do trong nước và thực tế không hòa tan trong ethanol (95) và trong dietyl ete. | |||
Nhận biết | Giá trị của R phải là 0,12~0,17 | Giá trị của I không vượt quá 0,2 | |||
Thời gian lưu của pic chính của dung dịch thử phải phù hợp với thời gian lưu của pic chính của dung dịch đối chiếu. | giá trị của R nằm trong khoảng từ 0,12 đến 0,16 | ||||
Bài kiểm tra | pH | 5,5-7,5 | 5,5-7,5 | ||
Sự xuất hiện của giải pháp | _______ | Nên rõ ràng | _______ | ||
độ tinh khiết | ≥75% | ≥90% | _______ | ||
độ tinh khiết | Mập | Khối lượng cặn không quá 5mg | Khối lượng cặn không quá 1mg | ||
Kininase | _______ | Giá trị R không nhỏ hơn 0,8 | |||
Chất giống trypsin | _______ | Giá trị của T không vượt quá 0,05 | |||
Protease | A280.20,2 | Giá trị của (AA0) không quá 0,2 | |||
Tổn thất khi sấy | Không quá 5,0% | Không quá 2,0% | |||
Dư lượng khi đánh lửa | Không quá 3,0% | Không quá 3% | |||
Nội độc tố vi khuẩn | _______ | 2,5 EU/IU | _______ | ||
Hoạt động giải phóng Kinin | _______ | Không ít hơn 500ng bradykinin tương đương/phút/đơn vị | |||
Hiệu lực | Hoạt động | _______ | Không ít hơn 25IU/mg | ||
Hoạt động cụ thể | ≥300IU/mg.pr | ≥ 600IU/mg.pr | Không ít hơn 100IU/mg.pr | ||
Giới hạn vi sinh vật | TAMC | 103cfu/g | _______ | ||
TYMC | 102cfu/g | _______ | |||
Escherichia coli | Không nên được phát hiện trên mỗi g | _______ | |||
vi khuẩn Salmonella | Không nên phát hiện trên 10g | _______ | |||
Kho | Bảo quản trong hộp kín, tránh ánh sáng nhiệt độ dưới 20oC | Thùng chứa kín | |||
Loại | Thuốc giãn mạch. | ||||
Sự chuẩn bị | Viên bao tan trong ruột Kallidinogenase |
Nó có thể được sử dụng cho nhiều loại tổn thương tim và mạch máu não, chẳng hạn như tăng huyết áp cần thiết, xơ cứng động mạch, bệnh xơ vữa động mạch vành, xơ cứng động mạch não, huyết khối não, rối loạn cung cấp máu võng mạc và tổn thương mạch máu ngoại biên.Các nghiên cứu gần đây cho thấy sản phẩm này có thể được sử dụng để ngăn ngừa bệnh vi mạch do tiểu đường và bệnh thận giai đoạn đầu do tiểu đường (có tác dụng điều trị tốt và có thể làm giảm lượng albumin bài tiết trong nước tiểu).