Số CAS: 80449-31-6
Tuân thủ CP2020, JP18
Ulinastatin | |||||||
Nguồn | Nước tiểu tươi của con người | ||||||
Miêu tả quá trình | Ulinastatin là dung dịch glycoprotein có hoạt tính ức chế trypsin, được tách và tinh chế từ nước tiểu người.Sản phẩm này là dung dịch glycoprotein được chiết xuất từ nước tiểu tươi của con người, có thể ức chế hoạt động của các enzyme phân giải protein khác nhau | ||||||
Yêu cầu sản xuất | Sản phẩm này nên được chiết xuất từ nước tiểu của con người khỏe mạnh.Quy trình sản xuất phải phù hợp với các yêu cầu của phiên bản Thực hành sản xuất tốt hiện hành.Sản phẩm này phải có các biện pháp kiểm soát an toàn vi rút trong quy trình sản xuất và quy trình này cần được làm nóng ở 60oC trong 10 giờ để vô hiệu hóa vi rút. | ||||||
Tiêu chuẩn dược điển | CP | JP | |||||
Giải pháp | bột | ||||||
Tính cách | Chất lỏng trong suốt không màu đến màu vàng.Không mùi. | Bột gần như trắng đến nâu nhạt.Không mùi. | Xuất hiện dưới dạng chất lỏng trong suốt từ nâu nhạt đến nâu. | ||||
Nhận biết | (1) Dung dịch có màu vàng cam | (1) Xuất hiện màu từ cam đến đỏ cam. | |||||
(2) Dung dịch có màu vàng. | (2) Cả hai quang phổ đều thể hiện cường độ hấp thụ tương tự nhau ở cùng bước sóng. | ||||||
(3) Có độ hấp thụ cực đại ở bước sóng 277nm. | (3) Dung dịch thu được từ dung dịch mẫu không có màu trong khi dung dịch thu được bằng dung dịch đối chứng có màu vàng | ||||||
(4) Một đường kết tủa rõ ràng xuất hiện giữa các giếng. | (4) Một đường kết tủa rõ ràng xuất hiện giữa các giếng. | ||||||
Kiểm tra | pH | 6,0-7,5 | 6,0-8,0 | ||||
Sự xuất hiện của giải pháp | Rõ ràng và không màu | Xuất hiện dưới dạng chất lỏng trong suốt từ nâu nhạt đến nâu. | |||||
Tổn thất khi sấy | _________ | 6,0% | _________ | ||||
Chất gây ô nhiễm huyết khối | Thời gian đông tụ của dung dịch mẫu không ngắn hơn thời gian đông tụ của dung dịch chuẩn. | _________ | |||||
độ tinh khiết | Kim loại nặng | 10ug/ml | _________ | Không quá 1ppm | |||
Những chất liên quan | Nếu có các pic tạp chất trên sắc ký đồ của dung dịch thử thì tổng diện tích của mỗi pic tạp chất không được lớn hơn 4 lần (2,0%) diện tích pic chính của dung dịch đối chứng. | Các dải khác với dải chính thu được từ dung dịch mẫu không mạnh hơn dải từ dung dịch chuẩn trong điện di. | |||||
Kallidinogenase | Độ hấp thụ không vượt quá 0,03 | Sự khác biệt không quá 0,050. | |||||
Khối lượng phân tử | 37000~43000 (TRANG SDS) | 67000±5000(HPLC) | |||||
Tính kháng nguyên | _________ | Các động vật thuộc nhóm thứ nhất không có dấu hiệu nào nêu trên và tất cả các động vật thuộc nhóm thứ hai đều có triệu chứng suy hô hấp hoặc suy hô hấp và có ít nhất 3 con bị giết. | |||||
Độc tính bất thường | Tất cả các loài động vật sống sót trong 48 giờ. | Tất cả các loài động vật sống sót trong 48 giờ. | |||||
Nội độc tố vi khuẩn | .625 EU/10000đơn vị | _________ | |||||
Hiệu lực | xét nghiệm | Không ít hơn 100.000IU/ml | _________ | Không ít hơn 45.000IU/ml. | |||
Hoạt động cụ thể | Không ít hơn 3500IU/mg.pr | Không ít hơn 2500IU/mg.pr | |||||
Giới hạn vi sinh vật | TAMC | 100CFU/ml | 103CFU/g | _________ | |||
TYMC | 10CFU/ml | 102CFU/g | _________ | ||||
Escherichia coli | Không nên phát hiện | ||||||
Vi-rút | Hbs Ag | Nên tiêu cực | _________ | ||||
Kho | Bảo quản trong hộp kín, ở nhiệt độ trên -20°C hoặc thấp hơn. | Thùng chứa— Thùng chứa kín. Bảo quản—Không quá -20°C. | |||||
Loại | Thuốc ức chế protease | ||||||
Sự chuẩn bị | Ulinastatin để tiêm |
Viêm tụy cấp (bao gồm viêm tụy cấp do chấn thương, sau phẫu thuật và sau phẫu thuật sau nội soi mật tụy ngược dòng), đợt cấp của viêm tụy mãn tính tái phát, trụy tuần hoàn cấp tính (sốc xuất huyết, sốc vi khuẩn, sốc chấn thương, sốc bỏng).Sản phẩm này cũng được sử dụng rộng rãi trong phẫu thuật lồng ngực, phẫu thuật hệ tiêu hóa, phẫu thuật khối u, ghép tạng, phẫu thuật cắt bỏ nội tạng và phẫu thuật CPB.Sản phẩm này cũng được sử dụng để điều trị và ngăn ngừa rối loạn chức năng thận do hóa trị khối u.